En 2009 se inició un ensayo multicéntrico, aleatorizado por grupos en la India, para comparar la eficacia de 2 dosis frente a 3 dosis de la vacuna Gardasil® dirigida a los tipos 16, 18, 6 y 11 del HPV en la prevención de la neoplasia cervical. Sin embargo, el reclutamiento y la vacunación de las niñas en el ensayo se suspendieron a mitad de camino debido a eventos no relacionados con el estudio, lo que significó que algunas niñas inscritas no pudieran ser vacunadas y algunas niñas vacunadas recibieron menos de la cantidad planificada de vacunas. Por lo tanto el estudio se convirtió en un estudio prospectivo, longitudinal de cuatro cohortes diferentes.
Fueron vacunadas 17.729 niñas solteras entre 10 y 18 años, 4.348 (25%) niñas recibieron 3 dosis, 4.979 (28%) recibieron 2 dosis el día 1 y 180, 3.452 (19%) recibieron 2 dosis los días 1 y 60, y 4.950 (28%) recibieron 1 dosis. Se tomaron muestras cervicales 18 meses luego de casarse o 6 meses luego del nacimiento del primer hijo para evaluar infección persistente por HPV. Al llegar a los 25 años de edad se les realizó un screening cervical para evaluar cáncer cervical. Además se reclutó un grupo de 1.541 mujeres de la misma edad y características similares no vacunadas contra HPV para servir de grupo control.
Los hallazgos confirman que 2 dosis de vacuna tetravalente contra el HPV, administradas con un intervalo de 180 días o más, no son inmunológicamente inferiores al esquema de 3 dosis y brindan protección contra la infección incidente y persistente por HPV 16, 18, 6 y 11 que es similar a la proporcionada por 3 dosis.
En cuanto a la eficacia del esquema con 1 dosis de vacuna tetravalente se vio que es similar a la brindada después de 2 o 3 dosis. Asimismo el esquema de 1 dosis también indujo títulos detectables de anticuerpos neutralizantes contra los cuatro tipos de HPV incluidos en la vacuna en la mayoría de las participantes evaluadas, a una concentración menor pero estable.
Las ventajas programáticas de 1 dosis en términos de ahorro de costos, logística, cobertura y a la alta proporción de personas que incumplen el esquema después de la primera dosis en los programas de inmunización, hacen que la evaluación de la eficacia clínica de una única dosis tenga una importancia sustancial para la Salud Pública. Los resultados respaldan la recomendación de la OMS de usar 2 dosis separadas por 6 meses o más para la vacunación de niñas pequeñas, e indican que 1 sola dosis de la vacuna contra el HPV merece una evaluación adicional.
Sankaranarayanan R Ramesh Prabhu P Pawlita M et al. Immunogenicity and HPV infection after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre prospective cohort study Lancet Oncol. 2016 Jan;17(1):67-77.
Basu P1 Malvi SG Joshi S et al . Vaccine efficacy against persistent human papillomavirus (HPV) 16/18 infection at 10 years after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre, prospective, cohort study Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1518-1529.