Novedades sobre Vacunas

La vacuna se elabora con tecnología recombinante, reúne partículas similares a coronavirus producidas en vegetales y suma el adyuvante AS03. A través de un proceso de transfección transitoria en la planta Nicotiana benthamiana, se produce la expresión de la proteína S del SARS-CoV-2 que conduce a la formación de partículas similares a las del coronavirus (CoVLP, por sus siglas en inglés), estas son recolectadas, purificadas y, posteriormente, se combinan con el sistema adyuvante 03 (AS03, GlaxoSmithKline) para formar la vacuna CoVLP+AS03.

La fase 3 del estudio multinacional, aleatorizado y controlado con placebo contó con más de 24 mil participantes. El objetivo primario fue determinar la eficacia de esta vacuna para la prevención de COVID-19 sintomática detectada al menos 7 días después de la segunda dosis.

Se incluyó a un total de 24.141 voluntarios, con una mediana de edad de 29 años, la mayoría (89,7%) eran adultos sanos de menos 65 años y casi el 10% del total tenían enfermedades coexistentes. La selección se realizó en el año 2021 en Argentina, Brasil, Canadá, México, Reino Unido y Estados Unidos. Los participantes no tenían vacunación previa contra el SARS-CoV-2 ni antecedentes de infección por COVID-19; fueron asignados aleatoriamente para recibir dos inyecciones intramusculares de la vacuna CoVLP+AS03 o dos de placebo, administradas con 21 días de diferencia.

En el análisis primario de la eficacia de la vacuna se incluyeron 165 casos positivos de COVID-19. Entre ellos, 40 se produjeron en los vacunados y 125 en el grupo del placebo, con una tasa de incidencia de 0,025 y 0,080 por persona-año, respectivamente. La eficacia en adultos sanos menores de 65 años fue de 68,9% y en aquellos con enfermedades coexistentes fue de 78,7%. La eficacia global de la vacuna en la prevención de la enfermedad de moderada a grave fue de 86% en los participantes que eran seronegativos al inicio. No hubo ninguna muerte relacionada con COVID-19.

Los efectos adversos reportados fueron en su mayoría leves, moderados y transitorios (1 a 3 días), con mayor frecuencia en el grupo de vacunados que en el de placebo. A nivel sistémico, se reportó dolor de cabeza, mialgia, fatiga y sensación de malestar general; el dolor en la zona de inyección fue el principal efecto local.

La CoVLP+AS03 de Medicago (Canadá) y Glaxosmithkline (Reino Unido) es la primera vacuna de origen vegetal aprobada para uso humano. Aunque los procedimientos de procesamiento y purificación son similares a todas las plataformas de vacunas recombinantes, los procesos para elaborar vacunas basadas en plantas se fundamentan en el uso de la luz solar, el agua y el sustrato de crecimiento. Estas vacunas dirigidas a nuevas variantes pueden producirse en pocos meses y fabricarse a diferentes escalas de producción. Además, son estables a temperaturas de refrigerador, lo que facilita su uso en comunidades remotas. La CoVLP+AS03 puede ser utilizada como refuerzo después de la inmunización primaria con otros productos.