La fase 3 del estudio multinacional, aleatorizado y controlado con placebo contó con más de 24 mil participantes. El objetivo primario fue determinar la eficacia de esta vacuna para la prevención de COVID-19 sintomática detectada al menos 7 días después de la segunda dosis.
Se incluyó a un total de 24.141 voluntarios, con una mediana de edad de 29 años, la mayoría (89,7%) eran adultos sanos de menos 65 años y casi el 10% del total tenían enfermedades coexistentes. La selección se realizó en el año 2021 en Argentina, Brasil, Canadá, México, Reino Unido y Estados Unidos. Los participantes no tenían vacunación previa contra el SARS-CoV-2 ni antecedentes de infección por COVID-19; fueron asignados aleatoriamente para recibir dos inyecciones intramusculares de la vacuna CoVLP+AS03 o dos de placebo, administradas con 21 días de diferencia.
En el análisis primario de la eficacia de la vacuna se incluyeron 165 casos positivos de COVID-19. Entre ellos, 40 se produjeron en los vacunados y 125 en el grupo del placebo, con una tasa de incidencia de 0,025 y 0,080 por persona-año, respectivamente. La eficacia en adultos sanos menores de 65 años fue de 68,9% y en aquellos con enfermedades coexistentes fue de 78,7%. La eficacia global de la vacuna en la prevención de la enfermedad de moderada a grave fue de 86% en los participantes que eran seronegativos al inicio. No hubo ninguna muerte relacionada con COVID-19.
Los efectos adversos reportados fueron en su mayoría leves, moderados y transitorios (1 a 3 días), con mayor frecuencia en el grupo de vacunados que en el de placebo. A nivel sistémico, se reportó dolor de cabeza, mialgia, fatiga y sensación de malestar general; el dolor en la zona de inyección fue el principal efecto local.
La CoVLP+AS03 de Medicago (Canadá) y Glaxosmithkline (Reino Unido) es la primera vacuna de origen vegetal aprobada para uso humano. Aunque los procedimientos de procesamiento y purificación son similares a todas las plataformas de vacunas recombinantes, los procesos para elaborar vacunas basadas en plantas se fundamentan en el uso de la luz solar, el agua y el sustrato de crecimiento. Estas vacunas dirigidas a nuevas variantes pueden producirse en pocos meses y fabricarse a diferentes escalas de producción. Además, son estables a temperaturas de refrigerador, lo que facilita su uso en comunidades remotas. La CoVLP+AS03 puede ser utilizada como refuerzo después de la inmunización primaria con otros productos.
Hager KJ, Pérez Marc G, Gobeil P, et al., for the CoVLP Study Team. Efficacy and Safety of a Recombinant Plant-Based Adjuvanted Covid-19 Vaccine. N Engl J Med, May 4, 2022. DOI: 10.1056/NEJMoa2201300.
Ward BJ, Gobeil P, Séguin A, et al. Phase 1 randomized trial of a plant-derived virus-like particle vaccine for COVID-19. Nat Med. 2021;27(6):1071-1078. doi:10.1038/s41591-021-01370-1.